Materialer, der kræver sterilisationstolerancetestning, omfatter primært polymermaterialer, der anvendes i medicinsk udstyr, in vitro diagnostisk udstyr og implantater, såsom polycarbonat (PC), polyetheretherketon (PEEK), Tritan™, silikone og polyvinylchlorid (PVC). Fordi disse materialer kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop eller kræver gentagen sterilisering, skal deres stabilitet under steriliseringsprocessen verificeres.
1. Almindelige materialetyper, der kræver test
|
Materiale |
Typisk anvendelse |
Steriliseringsfølsomhed |
|
Polycarbonat (PC) |
Infusionsstik, reagenskitskaller |
Let hydrolyseret; gulning og skørhed efter gammasterilisering med damp. |
|
Modificeret gamma-resistent pc |
Genanvendelige enheder |
Strålingsbestandig, men høj-temperaturdampsterilisering kan fremskynde aldring. |
|
Tritan™ (Copolyester) |
Medicinsk engangsudstyr |
Modstandsdygtig over for flere steriliseringsmetoder, men cyklusstabilitet skal stadig bekræftes. |
|
KIG |
Implanterbare enhedskomponenter |
Høj-temperaturstabil, men-langvarig EO-sterilisering kan påvirke overfladeegenskaberne. |
|
Silikone |
Tætningsringe, åndedrætsmasker |
Svulmer let efter dampsterilisering; dosering og rækkefølge skal kontrolleres. |
|
PVC |
Infusionsposer, katetre |
Varmefølsom; let deformeres efter dampsterilisering; begrænset EO penetration. |
2. Typiske scenarier, der kræver test
Instrumentkomponenter i kontakt med menneskeligt væv eller blod: såsom kirurgiske pincethåndtag, endoskopventiler; sikre ingen giftig udvaskning efter sterilisering.
Genanvendelige enheder: gennemgår flere steriliseringscyklusser; præstationsforringelsestendens skal verificeres. Fler-lags- eller kompositmaterialer: såsom PC+silikoneforseglinger, forskellige materialer reagerer forskelligt på sterilisering, hvilket nemt fører til interfacefejl.
Emballagematerialer: såsom Tyvek-film kræver verifikation af EO-penetration og efter-steriliseringsintegritet (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88 % efter tre runder med G→EO→S-sterilisering, bestået NMPA-registrering.
