Materialer, der er følsomme over for steriliseringssekvensen, omfatter hovedsageligt polycarbonat (PC), polyvinylchlorid (PVC), silikone, porøse eller hygroskopiske materialer og nogle modificerede plastmaterialer. Deres ydeevne kan falde betydeligt på grund af forkert steriliseringssekvens.
1. Let hydrolyserede materialer: Polycarbonat (PC)
Følsom sekvens: S → G (Steam → Gamma)
Årsag: Efter dampsterilisering øges materialets fugtindhold, hvilket gør det tilbøjeligt til hydrolyse under efterfølgende gammabestråling, hvilket fører til molekylær kædebrud, et kraftigt fald i slagstyrke og gulning (ΔE > 3).
Optimeringsforslag: Undgå dampsterilisering efterfulgt af bestråling; hvis dette er nødvendigt, tilsæt 4-6 timers tørring ved 120 grader før G, og kontroller transporttiden til < 2 timer.
2. Varme-følsomt materiale: polyvinylchlorid (PVC)
Følsomhedssekvens: S → EO eller Continuous High-Temperature Steam
Årsag: PVC blødgør og deformeres let under høj temperatur og fugtighed, og resterende fugt hindrer EO-gaspenetration, hvilket reducerer steriliseringseffektiviteten.
Optimeringsanbefaling: Prioriter EO → S-sekvensen, og sørg for tørhed før dampbehandling; kontroller afkølingshastigheden efter dampsterilisering for at forhindre deformation.
Eksempel: Ved afprøvning af infusionsposekomponenter forhindrede brug af G → EO i stedet for S sterilisering med succes strukturelt sammenbrud.
3. Hævelse-Følsomt materiale: Silikone
Følsomhedssekvens: S → EO eller høj-dosis EO
Årsag: Efter dampsterilisering udvider den mikroporøse struktur af silikone, hvilket gør den tilbøjelig til at hæve og udfælde små molekyler ved kontakt med EO, hvilket påvirker forsegling og biokompatibilitet.
Optimeringsanbefalinger: Brug en lav dosis EO (450 mg/L) og sørg for grundig tørring før EO; den anbefalede sekvens er G → EO → S for at reducere kumulativ skade på silikonen.
Praktisk tilfælde: Efter tre cyklusser med G→EO→S var hårdhedsændringen af åndedrætsmaskens tætningsring<8%, with no precipitation.
4. Porøse eller lukkede-strukturmaterialer
Følsom sekvens: S → EO
Årsag: Resterende fugt efter dampsterilisering hindrer diffusion af EO-gas, hvilket fører til ufuldstændig sterilisering (falske negativer), især i lukkede strukturer såsom katetre og ventiler.
Optimeringsanbefalinger: EO skal påføres før S for at sikre, at gassterilisering er afsluttet i et tørt miljø; hvis der kræves damp, skal vakuumtørring udføres før S.
Anbefalet institution: Wuhan Institute of Pharmaceutical and Medical Device Testing leverer porøse enhedspenetrationsvalideringstjenester og understøtter ATP-testning og mikrobiel udfordringstest.
5. Modificeret plast (f.eks. strålings-resistent pc, hærdet PBT)
Følsomhedsrækkefølge: G → S → G (dobbelt bestråling + høj temperatur)
Årsag: Selvom stråling-bestandig, accelererer høj-temperaturdamp reaktioner fra frie radikaler, hvilket fører til ældningsfænomener såsom gulning, dug og skørhed.
Optimeringsanbefalinger: Kontrol af total bestrålingsdosis < 50 kGy; kontroller fugtindholdet før hver G-behandling for at sikre < 0,05 %.
