Steriliseringskompatibilitetstest tager typisk 4-8 uger, afhængigt af antallet af testrunder, kombinationen af steriliseringsmetoder og fuldstændigheden af testelementerne.
1. Nedbrydning af testcyklus
|
Scene |
Nødvendig tid |
Beskrivelse |
|
Prøveforbehandling |
1-2 dage |
Tørrebehandling (120 grader, 4-6 timer) for at fjerne fugt og forhindre hydrolyseinterferens under test |
|
Cyklisk steriliseringsudførelse |
2-4 uger |
1-3 dage mellem hver steriliseringsrunde, afsluttende 3-5 runder med skiftevis sterilisering (f.eks. gamma → EO → damp) |
|
Ydelsestest |
1-2 uger |
Efter hver runde udføres test af udseende, mekanisk styrke, transmittans, kemikalierester mv. |
|
Dataanalyse og rapportering |
3-5 dage |
Opsummering af data, vurdering af compliance og udstedelse af compliance-konklusioner |
Nøglepåvirkningsfaktorer: Hvis simulering af lang-brug (f.eks. mere end 10 cyklusser) er påkrævet, kan den samlede cyklus forlænges til 10-12 uger.
2. Accelererede testløsninger (valgfrit)
Forkortede cyklusmetoder: Brug af accelererede ældningsmodeller (såsom Arrhenius-ligningen) til at forudsige langtidsstabilitet-kan komprimere test til 2-3 uger.
Anvendelige scenarier: Velegnet til modne materialer med eksisterende basisdata, til hurtig screening eller procesoptimering.
Bemærkninger: Accelererede resultater skal verificeres i forbindelse med faktiske brugsforhold og kan ikke fuldstændigt erstatte den virkelige- cykliske test.
